Міжнародний відділ

21 березня 2025 року компанія Junshi Biosciences оголосила, що Національне управління з контролю за лікарськими засобами («NMPA») схвалило додаткову заявку на новий препарат («sNDA») для продукту компанії, торіпалімабу, у комбінації з бевацизумабом для лікування першої лінії неоперабельних або метастатичних...Читати далі»

21 березня 2025 року компанія оголошує про умовне схвалення нової заявки на лікарський засіб («NDA») для препарату TAZVERIK® (таземетостат) у Китаї для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною («R/R») фолікулярною лімфомою («FL») з мутацією EZH2, які отримали принаймні два попередніх ...Читати далі»

10 березня 2025 року компанія Sichuan Kelun-Biotech оголосила, що кон'югат антитіло-лікарський засіб (ADC) сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, раніше SKB264/MK-2870) компанії, спрямований на поверхневий антиген клітин трофобласта 2 (TROP2), був схвалений для продажу Національним управлінням медичних виробів (NMPA)...Читати далі»

18 березня 2025 року компанія Alphamab Oncology оголосила, що біпаратопічний кон'югат антитіл-лікарських засобів (ADC) проти HER2 JSKN003 отримав статус проривної терапії від Центру оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів (NMPA). Це призначення призначене для лікування...Читати далі»

10 березня 2025 року компанія Hansoh Pharma оголосила про схвалення Національним управлінням медичних виробів Китаю («NMPA») третьої заявки на реєстрацію нового лікарського засобу («NDA») інноваційного препарату Групи Ameile (阿美乐®) (таблетки аумолертинібу месилату) для лікування пацієнтів з місцево-поширеною...Читати далі»

12 березня 2025 року компанія Zai Lab Limited оголосила, що Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) прийняло заявку на ліцензію на біологічний препарат (BLA) для TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) для лікування пацієнтів з рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки з прогресуванням захворювання на...Читати далі»

5 березня 2025 року компанія Ascentage Pharma оголосила, що її препарат олверембатиніб отримав статус проривної терапії (BTD) від Центру оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів Китаю (NMPA) для комбінації з низькоінтенсивною хіміотерапією для першого...Читати далі»

4 березня 2025 року компанія BeiGene оголосила, що Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило препарат TEVIMBRA (тіслелізумаб-jsgr) у комбінації з хіміотерапією, що містить платину, для лікування першої лінії дорослих з неоперабельним або метастатичним плоскоклітинним раком стравоходу (ПКРС), у яких ...Читати далі»

25 лютого 2025 року Національне управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалило фінотонлімаб у комбінації з SCT510 для лікування неоперабельної або метастатичної гепатоцелюлярної карциноми, яка не отримувала попередньої системної терапії. Фінотонлімаб - це рекомбінантний гуманізований IgG4...Читати далі»

8 лютого 2025 року Національне управління медичних виробів (NMPA) Китаю схвалило фінотонлімаб компанії Sinocelltech Group Ltd, моноклональне антитіло (mAb) із запрограмованою смертю 1 (PD-1), для використання в комбінації з хіміотерапією на основі платини як препарат першої лінії для лікування рецидивуючих та/або метастатичних...Читати далі»

21 лютого 2025 року Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів Китаю (NMPA) надав статус проривної терапії (BTD) препарату Satri-cel (CT041) (аутологічний CAR T-клітинний продукт-кандидат проти Claudin18.2) для лікування поширених захворювань шлунка/стравохідного шлунка...Читати далі»

22 лютого 2025 року Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних виробів Китаю (NMPA) схвалив заявку на новий лікарський засіб (NDA) для ін'єкції іпілімумабу (моноклональне антитіло проти CTLA-4; код досліджень та розробок: IBI310) та отримав статус пріоритетного розгляду в...Читати далі»